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天津市汉康医药生物技术有限公司

一致性评价服务体系


天津市汉康医药生物技术有限公司成立于1999年9月, 注册于高新技术产业园区,是一家具有自主知识产权、专业从事医药研发、生产和销售的有限责任公司。2008年通过“国家高新技术企业”认定,并于2011年通过复审;2009年获得“天津市企业技术中心”称号;2010年至2013年连续四年被评为“天津市小巨人成长企业”,2012年,汉康公司投资建成自主研发新药的产业化基地——天津汉瑞药业有限公司。

天津汉瑞药业有限公司总建筑面积2万平方米,车间总面积7000平方米,搭建了具有较强研发、生产、市场营销能力的高科技平台,以迅速适应市场需求的变化,从而完成汉瑞公司的研发——生产——销售一体化的运营模式。生产剂型包括原料药、片剂、胶囊、颗粒剂、干混悬剂和小容量注射剂、冻干剂共计7条生产线,目前已有两条生产线通过新版GMP认证。

公司成立十余年来,与国内60多家知名企业建立了良好的合作关系,并且受到越来越多企业的认可,企业的认可是我们的后盾与保障,我们希望在今后的发展道路中,能与更多的企业建立其良好的合作关系。

顺应市场需求,我们可提供的一致性评价服务,涵盖体外药学部分(前期验证及后续工艺优化)和体内BE试验部分,我们的优势如下:

一、我们的经验:

1、有百余人专业的研发团队,专门负责一致性评价品种的承接;

2、有16年的药物研发经验,成功研发了百余个项目,并连续多年在工信部发布的国内药物研发大排行中荣列前茅。

二、我们的平台:

1、合规性:符合GMP/GCP/GLP规范和要求,有完善的质量保障体系:

1)符合GMP规范和要求的CMC研究平台

2)“零缺陷”通过FDA飞检的GCP临床试验基地

3)符合GLP规范的生物样品检测分析实验室

4)QA/QC全程监管下的数据统计和实验操作,保证数据的真实性和可溯源性

5)所有试验数据最终形成研究报告,经第三方审查后,提交给客户

2、具备符合新版GMP认证的生产车间,已建成从实验室——中试——产业化的完整质量体系;

3、开放式创新药研发平台及情报服务平台;

4、化学药品杂质分析天津市重点实验室

5、先进的新药研究仪器设备

三、质量保障体系:

1、通过率:有专业的BE分析检测中心平台和完善的IVIVC研究,提高BE通过率;

2、临床资源:签约通过FDA/WHO飞检的临床机构,床位达百余张;

3、有著名的药代动力学研究专家顾问团队及专业的临床团队临床采血样基地,可以全面承接临床试验;

其中,BE试验方面,我司不仅在硬件方面具备质谱仪等专业仪器设备,成立了专业的BE分析检测中心平台;还有资深的专业团队,有著名的药代动力学研究专家顾问及专业的临床采血样基地,可提供一致性评价药学研究和BE研究全流程服务及一体化的解决方案,全力开展体内一致性评价工作:

1、体内试验:预试验以及BE,生物样本分析;

2、BE备案:按照CDE的最新要求完成BE备案资料的整理和申报工作。

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